Undersökningar relaterade till blodprodukternas säkerhet

Varje dag genomförs cirka 700 blodgivningar. I samband med varje blodgivning tas tre provrör blod avsedda för laboratorieundersökningar relaterade till blodprodukternas säkerhet:

  • ett rör för blodgruppsundersökningar
  • två rör för infektionsscreening
  • dessutom tas ett provrör blod av förstagångsblodgivare för att fastställa blodgruppen.

Undersökningarna görs genom tester som är avsedda för undersökningar av blodgivare. Testningen regleras av Finlands lagstiftning, FIMEA:s föreskrifter samt EU-guiden (EDQM).

För undersökningarna används laboratorieautomation

Begäran om undersökning av prov skapas i samband med blodgivningen och överförs automatiskt från blodgivningens datasystem till laboratoriedatasystemet och vidare till automationsbanans styrsystem. Begäran om undersökning och blodgivarproven, som under kvällen och natten transporterats från blodgivningsställena till laboratoriet i Veckal, förenas på automationsbanan.

Proven matas in i automationsbanans förbehandlare där de centrifugeras, avkorkas och sorteras. Blodgruppsproven styrs under förbehandlingen till egna sorteringsområden.

Blodgruppsproven får invänta blodgruppsprocessen som inleds på morgonen, men infektions-undersökningarna inleds redan under natten med hjälp av automater för infektionsserologi och PCR automater som kopplats till automationsbanan.

Undersökningsresultaten blir klara senast klockan 13 dagen efter blodgivningen och överförs från automaterna tillbaka till blodgivningens datasystem och dessutom till datasystemet för blodprodukter.

Blodgruppsundersökningar

Varje donerad blodenhet analyseras för att fastställa

  • ABO- och RhD-blodgrupper
  • Rh-fenotyp och
  • K-antigen.

Därtill genomförs screening av erytrocytantikroppar på proven från förstagångsblodgivare och blodgivare som varit gravida eller genomgått blodtransfusioner efter den senaste blodgivningen. Om resultatet av erytrocytantikroppsscreeningen är positivt och en kliniskt betydelsefull antikropp konstateras hos blodgivaren kasseras produkterna. Förekomst av en kliniskt betydelsefull antikropp utgör ett hinder för fortsatt blodgivning.

I samband med den första och andra blodgivningen görs en fullständig blodgruppsbestämning på erytrocyter och plasma; vid efterföljande blodgivningar används endast erytrocyter för kontroll av blodgruppen. En del av blodgivarna genomgår mer omfattande feno- och genotypning. Datasystemen jämför undersökningsresultaten med blodgivarens eventuella tidigare resultat. Frisläppningen av produkten för patientbruk stoppas om resultaten är motstridiga.

Infektionsundersökningar

Infektionsserologiskt screenas för

  • HI-virus (HIV Ag/Ab)
  • hepatit B- och C-virus (HBsAg, HCV-Ab) samt
  • syfilisantikroppar.

Med PCR-teknik screenas för

  • HI-virus, hepatit B- och C-virus (HIV-RNA, HBV-DNA, HCV-RNA)
  • hepatit A och parvovirus (HAV-RNA, B19-DNA).

Ackrediteringstjänsten FINAS har ackrediterat huvuddelen av blodgrupps- och infektions-undersökningarna (Testningslaboratorium T119, ackrediteringskrav SFS-EN ISO/IEC 17025:2017, SFS-EN ISO 15189:2013). Hepatit A- och parvovirusundersökningarna har inte ackrediterats.

En produkt som uppvisat ett positivt resultat vid infektionsscreeningen kasseras. För ett prov som fått ett positivt resultat skapas automatiskt en begäran om undersökning som hänvisar till fortsatta undersökningar. På basis av resultaten av fortsatta screeningundersökningar och kontroll-undersökningar ombes blodgivaren vid behov att lämna ett nytt prov. Utifrån den nya undersökningen kan blodgivaren komma att beläggas med ett tidsbegränsat eller permanent blodgivningsförbud.

Frisläppning av produkter för patientbruk

Frisläppning av en blodprodukt för patientbruk förutsätter att resultaten av blodgrupps- och infektionsundersökningarna är klara och godtagbara. Resultaten av infektionsundersökningarna är negativa, det vill säga inga tecken på de undersökta patogenerna hittas.

Kvalitetskontroll av produkterna

Blodprodukterna genomgår statistisk kvalitetskontroll, och genom dessa undersökningar säkerställs att processen för framställning av blodprodukter resulterar i produkter som uppfyller kvalitetskraven. För detta ändamål tas prov av blodprodukterna genom ett slumpmässigt urval, och i dessa mäts till exempel

  • hemoglobinkoncentrationen i erytrocytprodukter
  • trombocytkoncentrationen i trombocytprodukter
  • koncentrationen av restleukocyter i alla leukocytbefriade produkter, för att säkerställa att filtreringen av leukocyter fungerar.

Produkterna undersöks också för att säkerställa hållbarheten samt genomgår mikrobiologiska kontroller för att förebygga bakteriell kontamination.