Legislatur och övervakning

Direktivet ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EU, givet den 27 januari 2003, gällande specifikation av säkerhets- och kvalitetskraven för insamling, hantering, förvaring och distribution av mänskligt blod och blodkomponenter, samt ändring av direktivet 2001/82/EU”, kallas för EU:s bloddirektiv och avsikten med det är att förenhetliga lagstiftningen och blodtjänstverksamheten så att den kvalitetsmässigt är likvärdig i alla länder inom europeiska unionen. Som av namnet framgår, reglerar direktivet olika aspekter gällande blodprodukternas säkerhet. I direktivet ingår bestämmelser om blodgivarna, blodgivningen, framställningen och förvaringen av blodprodukter, samt distributionen till sjukhusen. Direktivet innehåller också bestämmelser om att en blodprodukt ska kunna följas hela vägen från blodgivaren till patienten och tvärtom; om kvalitetskraven gällande blodtjänstverksamheten, samt blodsäkerheten.

Europeiska kommissionen har tillsatt en regleringskommitté bestående av experter från medlemsländerna, vars uppgift är att med hjälp av kommissionens direktiv ombesörja att de detaljerade bestämmelserna gällande blodtjänstverksamheten hålls aktuella och att branschens vetenskapliga och teknologiska utveckling beaktas.

Blodtjänstlagen kan läsas på Finlex webbplats; Finlands författningssamling 2005; författning 197. På samma webbplats finns också Blodtjänstförordningen 258/2006.

I Finland övervakas blodtjänstverksamheten av säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea.

EU godkände i juni 2024 en ny förordning som kommer att ersätta det nuvarande bloddirektivet. Målet med SOHO-förordningen (substance of human origin) är att skydda människors hälsa inom EU och den behandlar kvaliteten och säkerheten för alla preparat av mänskligt ursprung. Förordningen har en övergångsperiod på tre år och kommer därför att införas i Finland år 2027. Mer information om förordningen finns på Fimeas webbplats och i lagtexten.