För forskare

​I samband med blodgivning samlar Blodtjänsts biobank in prover och tillhörande uppgifter av blodgivare som gett ett biobankssamtycke. Vårt mål är att med hjälp av omfattande material av hög kvalitet möjliggöra och stödja högklassig och etiskt godtagbar medicinsk forskning och produktutveckling som faller inom biobankens forskningsområde.

Blodtjänsts biobanks forskningsområde är främjande av hälsa med hjälp av forskning inriktad på att förebygga sjukdomar och identifiera sjukdomsmekanismer. Blodtjänst biobank är därtill specialiserad på specialfrågor inom transfusionsmedicin ur såväl blodgivarens som patientens perspektiv.

Biobankens material kan användas för att till exempel forska i blodgivarnas hälsa och välbefinnande. Dessutom kan det användas som jämförelsegrupp i medicinska studier.

Materialet i Blodtjänsts biobank

Från och med år 2017 har totalt cirka 50 000 EDTA helblodsprover samlats in av blodgivare som gett ett biobankssamtycke. I vårt urval av prover ingår DNA-, helblods-, serum- och plasmaprover. Därtill är det möjligt att få levande mononukleära blodkroppar från Blodtjänsts biobank.

Proverna som lagras i Blodtjänsts biobank har samlats in i samband med blodgivning och processats i Blodtjänsts biobanks laboratorium där DNA extraheras och proverna alikvoteras med hjälp av automatisk vätskehanteringsapparatur och laboratorierobotar. Provtagnings- och provhanteringsskedena och deras tidsstämplar samt biobankens förvaringstemperaturer dokumenteras med hjälp av ett laboratoriedatasystem (LIMS).

Från Blodtjänsts biobank är det möjligt att utöver prover ansöka om uppgifter relaterade till proverna samt forskningsdata, exempelvis genomdata, som returnerats till biobanken. Biobanken lämnar ut proverna och uppgifterna till forskning i kodad (pseudonymiserad) form, d.v.s. enskilda provgivares identitet kan inte fastställas.

Från Blodtjänsts biobank är det också möjligt att ansöka om prover och data utgående från genvariation, exempelvis HLA-faktorer. Dessutom kan insamlingar av prover till biobanken i den mån det är möjligt planeras och ordnas i samarbete med olika forskningsprojekt.

Utlämnande av material för forskning

Biobanken kan lämna ut material endast för högklassig hälsovetenskaplig forskning och produktutveckling i enlighet med kraven i biobankslagen. Med hjälp av enhetliga utlämningskriterier vill vi också säkerställa en jämlik tillgång till materialet. Blodtjänsts biobank har en enkel, på förhand definierad process för behandling av ansökningar om material samt utlämnande av material för forskning.

Processen att lämna ut material

Begäran om preliminär utredning

Genom en preliminär utredning kartläggs huruvida de prover och uppgifter som efterfrågas för en forskningsstudie är tillgängliga i biobanken och huruvida biobankens material lämpar sig för forskningen i fråga. Blanketten för begäran om en preliminär utredning kan du fylla i här.

Biobanken behandlar begäran om en preliminär utredning och skickar därefter ett skriftligt svar. Svaret på begäran om en preliminär utredning är inte bindande, utan ett preliminärt utlåtande om tillgången på material.

Ansökan om material

När den preliminära utredningen resulterat i ett positivt utlåtande skickar Blodtjänsts biobank de blanketter som behövs för den egentliga ansökan om material samt information om erforderliga bilagor och anvisningar om hur ansökan utarbetas till forskaren.

Som bilagor till ansökan begärs:

• en forskningsplan
• dataskyddsdokumentation (utredning av behandlingen av prover och uppgifter; lista över personer som behandlar uppgifterna)
• huvudforskarens cv
• redogörelse för forskningsprojektets etiska godtagbarhet (t.ex. utlåtande av en behörig etisk kommitté)
• övriga erforderliga bilagor (avgörs från fall till fall).

Vi hjälper gärna till med att utarbeta ansökan och svarar på eventuella frågor. Den färdiga ansökan inklusive bilagor skickas till adressen biopankki@veripalvelu.fi.

Behandlingen av ansökan om material vid biobanken

Biobankens och Blodtjänsts experter utvärderar ansökan om material och lämnar ett beslutsförslag till biobankens direktör. Vid behov ber biobanken forskaren om preciseringar i ansökan och dess bilagor. Det slutliga beslutet om utlämnande av material fattas av Blodtjänsts biobanks direktör.

Beslutet kan vara positivt, negativt eller villkorligt. Beslutet inklusive motiveringar sänds till den sökande i skriftlig form. Den sökande har möjlighet att komplettera sin ansökan och sända den till biobanken för ny behandling. Den sökande kan söka ändring i ett negativt beslut hos regionförvaltningsverk.

I bedömningen fästs uppmärksamhet vid att i synnerhet följande kriterier uppfylls:

• Forskningsprojektet faller inom Blodtjänsts biobanks forskningsområde
• Forskningen uppfyller kraven på vetenskaplig och teknologisk kvalitet, etisk godtagbarhet och dataskydd
• Projektresurserna är tillräckliga i förhållande till forskningsplanen
• Blodtjänsts biobanks prover är tillräckliga i förhållande till de prover som forskaren begärt
• Därtill beaktas eventuell överlappning i förhållande till övriga pågående forskningsprojekt där material från Blodtjänsts biobank används.

Avtal om utlämnande av material

Efter ett positivt beslut avtalas om detaljerna kring hur projektet genomförs, och en preliminär kostnadskalkyl presenteras. Blodtjänsts biobank upprättar ett överlåtelseavtal (MTA-avtal, eng. Project Agreement for Biomaterials, Data and Services) som undertecknas av forskaren och en representant för forskarens stödorganisation innan materialet lämnas ut. Stödorganisationen kan vara ett finländskt eller internationellt forskningsinstitut eller bolag.

I avtalet drar man upp linjerna för leveransen av prover och uppgifter till den sökande, den sökandes rapporteringsskyldighet, returneringen av data till biobanken, ersättningen som ska betalas biobanken samt övriga frågor som berör utlämnandet av materialet. Genom avtalet förbinder sig den sökande att behandla de utlämnade uppgifterna på det sätt som förutsätts i EU:s dataskyddsförordning (EU 2016/679) och i dataskyddslagen (5.12.2018/1050). I avtalet fastställer man hur länge proverna och uppgifterna ska lagras samt vilka principer som gäller för hur de elimineras när studien avslutats.

Utlämnande av material från biobanken

Materialet levereras till forskaren i kodad form och med beaktande av dataskyddet på det sätt som beskrivs i överlåtelseavtalet. Hur lång tid processen att lämna ut materialet tar beror på hur omfattande materialet är samt vilka prov- och uppgiftstyper som efterfrågats.

Publicering av forskningsresultat samt retur av uppgifter/data till biobanken

Biobankslagen (688/2012) förutsätter att studier där man använt material ur biobanken ska publiceras. Därtill ska Blodtjänsts biobank nämnas i forskningspublikationerna. På sin webbplats publicerar Blodtjänsts biobank namnet på respektive forskningsprojekt, en kort beskrivning som utarbetats tillsammans med forskaren, namnet på huvudforskaren samt länkar till de vetenskapliga publikationer som färdigställts.

I överlåtelseavtalet avtalar biobanken och forskaren om vilka enskilda resultat av analyserna av proverna och/eller vilka rådata som returneras till biobanken för att användas i annan biobanksforskning. Biobanken och forskaren kan avtala om att forskningsresultaten utlämnas till andra forskare först efter att resultaten publicerats.

Prissättning

Blodtjänsts biobank följer de principer för prissättning som Blodtjänst godkänt. Det slutliga priset bestäms utgående från materialets omfattning och kvalitet samt den mängd tilläggsarbete som respektive projekt kräver. Du kan be biobanken om en prisuppskattning redan i samband med att den preliminära utredningen görs.

Kontakta oss

Om du är intresserad av att ansöka om material från Blodtjänsts biobank för din forskning, kontakta oss!