Veripalvelun biopankki tutkijoille

Veripalvelun biopankki kerää biopankkiin liityneiltä verenluovuttajilta näytteitä ja niihin liittyvää tietoa verenluovutuksen yhteydessä. Tavoitteenamme on kattavien ja laadukkaiden aineistojen avulla mahdollistaa ja tukea biopankin tutkimusalueen mukaista korkealaatuista ja eettisesti hyväksyttävää lääketieteellistä tutkimusta ja tuotekehitystä.

Veripalvelun biopankin tutkimusalue on terveyden edistäminen sairauksia ennaltaehkäisevien ja tautimekanismeja tunnistavien tutkimuksien avulla. Veripalvelun biopankki on lisäksi erikoistunut verensiirtolääketieteen erityiskysymyksiin sekä luovuttajan että potilaan näkökulmasta. Aineistoja voidaan hyödyntää esimerkiksi tutkittaessa verenluovuttajien terveyttä ja hyvinvointia. Lisäksi niitä voidaan käyttää lääketieteellisessä tutkimuksessa verrokkiryhmänä.

Veripalvelun biopankin aineistot

Biopankkiin liittyneiltä verenluovuttajilta on kerätty vuodesta 2017 alkaen yhteensä jo yli 60 000 EDTA-kokoverinäytettä. Näytevalikoimaamme kuuluu DNA-, kokoveri-, seerumi- ja plasmanäytteitä. Lisäksi Veripalvelun biopankista on saatavilla eläviä mononukleaarisia verisoluja.

Veripalvelun biopankkiin talletetut näytteet on kerätty verenluovutuksen yhteydessä ja prosessoitu Veripalvelun biopankin laboratoriossa DNA:ksi tai alieriksi automaattisten nesteenkäsittelylaitteiden ja laboratoriorobotiikan avulla. Näytteenoton ja näytekäsittelyn vaiheet ja niiden aikaleimat sekä biopankin säilytyslämpötilat dokumentoidaan laboratoriotietojärjestelmän (LIMS) avulla.

Veripalvelun biopankista on näytteiden lisäksi mahdollista hakea näytteisiin liittyviä tietoja ja biopankkiin palautunutta tutkimusdataa, esimerkiksi genomidataa. Biopankki luovuttaa näytteet ja tiedot tutkimukseen koodattuina (pseudonymisoituina), eli yksittäisen näytteenantajan henkilöllisyys ei ole tunnistettavissa.

Veripalvelun biopankista on mahdollista hakea myös geenivaihtelun, esimerkiksi HLA tekijöiden perusteella näytteitä ja dataa. Lisäksi biopankin näytekeräyksiä voidaan mahdollisuuksien mukaan suunnitella ja pystyttää yhteistyössä tutkimushankkeiden kanssa.

Aineistojen luovutus tutkimukseen

Biopankki luovuttaa aineistoja vain korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen biopankkilain vaatimusten mukaisesti. Yhdenmukaisten luovutuskriteerien avulla haluamme myös turvata tasapuolisen pääsyn aineistoihin. Veripalvelun biopankilla on suoraviivainen, ennalta määrätty prosessi aineistohakemusten käsittelyyn ja aineistojen luovuttamiseen tutkimuksiin.

Luovutusprosessi

Esiselvityspyyntö

Esiselvitysvaiheessa kartoitetaan, onko tutkimuksen toivomia näytteitä ja tietoja saatavilla biopankista ja sopivatko biopankin aineistot kyseiseen tutkimukseen. Esiselvityspyynnön pääset täyttämään tästä.

Biopankki käsittelee esiselvityspyynnön ja toimittaa kirjallisen vastauksen. Vastaus esiselvityspyyntöön ei ole sitova, vaan alustava vastaus aineistojen saatavuudesta.

Aineistohakemuksen laatiminen

Puoltavan esiselvityksen jälkeen Veripalvelun biopankki toimittaa tutkijalle varsinaiseen aineistohakemukseen tarvittavat lomakkeet, tiedot tarvittavista liitteistä ja ohjeet hakemuksen laatimiseen.

Hakemuksen liitteenä pyydetään:

• tutkimussuunnitelma
• tietosuojadokumentaatio (selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä, lista tietoja käsittelevistä henkilöistä)
• päätutkijan ansioluettelo
• selvitys tutkimushankkeen eettisyydestä (esim. toimivaltaisen eettisen toimikunnan lausunto)
• muut tarvittavat liitteet (tapauskohtaisesti).

Autamme mielellämme hakemuksen laatimisessa ja vastaamme mahdollisiin kysymyksiin. Valmis hakemus toimitetaan liitteineen osoitteeseen biopankki(at)veripalvelu.fi.

Aineistohakemuksen käsittely biopankissa

Biopankin ja Veripalvelun asiantuntijat arvioivat aineistohakemuksen ja tekevät päätösesityksen biopankin johtajalle. Biopankki pyytää tutkijalta tarvittaessa tarkennuksia hakemukseen ja sen liiteisiin. Lopullisen päätöksen aineiston luovutuksesta tekee Veripalvelun Biopankin johtaja. Päätös voi olla myönteinen, kielteinen tai ehdollinen.

Päätös perusteluineen toimitetaan hakijalle kirjallisena. Hakijalla on mahdollisuus täydentää hakemustaan ja toimittaa se biopankille uudelleen käsiteltäväksi. Valitukset voi osoittaa alueelliseen hallinto-oikeuteen.

Arvioinnissa kiinnitetään huomiota erityisesti seuraavien kriteerien toteutumiseen:

• Tutkimusprojektin sopivuus Veripalvelun biopankin tutkimusalueeseen
• Tutkimuksen tieteellinen ja teknologinen laatu, eettisyys ja tietoturva
• Projektin resurssien riittävyys suhteessa tutkimussuunnitelmaan
• Veripalvelun biopankin näytteiden riittävyys suhteessa pyydettyihin näytteisiin
• Mahdollinen päällekkäisyys muiden käynnissä olevien Veripalvelun biopankin aineistoja hyödyntävien tutkimushankkeiden kanssa.

Aineistojen luovutuksesta sopiminen

Puoltavan päätöksen jälkeen sovitaan projektin toteutuksen yksityiskohdista ja annetaan alustava kustannusarvio. Veripalvelun biopankki laatii materiaalinluovutussopimuksen (MTA, eli Project Agreement for Biomaterials, Data and Services), jonka tutkija ja hänen taustaorganisaationsa edustaja allekirjoittavat ennen aineiston luovuttamista. Taustaorganisaatio voi olla suomalainen tai kansainvälinen tutkimuslaitos tai yritys.

Sopimuksessa linjataan näytteiden ja tietojen toimittamisesta hakijalle, hakijan raportointivelvollisuudesta, tietojen palauttamisesta biopankkiin, biopankille maksettavasta korvauksesta sekä muista luovutukseen liittyvistä asioista.

Sopimuksessa hakija sitoutuu käsittelemään luovutettua tietoa EU:n tietosuoja-asetuksen (EU 2016/679) ja tietosuojalain (5.12.2018/1050) edellyttämällä tavalla. Sopimuksessa määritetään näytteiden ja tietojen säilytysajat sekä periaatteet niiden poistamiselle tutkimuksen päätyttyä.

Aineistojen luovutus biopankista

Aineistot toimitetaan tutkijalle koodattuna luovutussopimuksessa kuvatulla tietoturvallisella tavalla. Aineiston luovuttamisprosessiin kuluva aika riippuu aineiston laajuudesta sekä haetuista näyte- ja tietotyypeistä.

Tutkimustulosten julkaiseminen ja tietojen paluu biopankkiin

Biopankkilaki (688/2012) edellyttää, että biopankkiaineistoja hyödyntävät tutkimukset tulee julkaista. Lisäksi Veripalvelun biopankki tulee mainita tutkimusjulkaisuissa. Veripalvelun biopankki julkaisee verkkosivuillaan kunkin tutkimushankkeen nimen, yhdessä tutkijan kanssa laaditun lyhyen kuvauksen, päätutkijan nimen sekä linkit kertyneisiin tieteellisiin julkaisuihin.

Biopankki ja tutkija sopivat luovutussopimuksessa muun muassa siitä, mitkä näytteistä analysoidut yksittäiset tulokset ja/tai raakadata palautuu biopankkiin muiden biopankkitutkimusten käyttöön. Biopankki ja tutkija voivat sopia, että tutkimustuloksia luovutetaan muiden tutkijoiden käyttöön vasta tulosten julkaisemisen jälkeen.

Hinnoittelu

Veripalvelun biopankki noudattaa Veripalvelun hyväksymiä hinnoittelun periaatteita. Lopullinen hinta määräytyy aineiston laajuuden, laadun ja projektikohtaisen lisätyötarpeen mukaan. Voit tiedustella alustavaa hinta-arviota biopankista jo esiselvitysvaiheessa.

Ota yhteyttä

Mikäli olet kiinnostunut hakemaan Veripalvelun biopankin aineistoja tutkimukseesi, ota yhteyttä meihin!