Haku Menu

Solutuotantokeskuksen tietosuojaseloste

Henkilörekisterin yhteenveto: Solutuotantokeskus

​1. Rekisterin vastuuhenkilö

Tuotantopäällikkö Anita Laitinen, 029 300 1693

2. Käsittelyn tarkoitus ja käsittelyperuste

Soluterapiavalmisteet ovat eläviä lääkkeitä ja ne valmistetaan aina jostakin biologisesta kudoksesta. Kudos kerätään joko 1) vapaaehtoiselta terveeltä luovuttajalta tai 2) potilaalta itseltään. Soluterapiavalmisteiden valmistus on tiukkaan säädelty ja valmistusta koskeva säädöstö vastaa lääkevalmistuksen vaatimuksia.

Tietoja käsitellään luovutussoveltuvuuden arvioimiseen ja luovuttajan sekä potilaan turvallisuuden varmistamiseen sekä lakisääteisten velvollisuuksien täyttämiseksi. Tietojen käsittely perustuu soluterapiavalmistukseen ja kudoskeräykseen myönnettyihin toimilupiin (kansallinen ATMP valmistuslupa, kudoslaitostoimilupa) ja lakisääteiseen velvollisuuteen säilyttää luovuttajan ja soluterapiavalmisteen vastaanottajan henkilötietoja soluterapiavalmisteen jäljitettävyyden takaamiseksi.

3. Rekisteröityjen ryhmät ja käsiteltävät henkilötiedot

1) Kudosten luovuttaja soluterapiavalmisteen valmistamiseksi: nimi, henkilötunnus, osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite, sukupuoli, laboratoriotestien tuloksia kuten virusseulontatutkimukset, kudostyyppi ja veriryhmä.

Kun Veripalvelu vastaa myös luovutussoveltuvuuden arvioinnista, tallennetaan rekisteriin lisäksi seuraavat tiedot: henkilön itsensä antamat terveystiedot, joilla on vaikutusta luovutussoveltuvuuteen: mm. sairaudet, lääketieteelliset toimenpiteet, lääkitys, sukupuolitaudit, seksikäyttäytyminen, matkustaminen, lähisukulaisten sairaudet, kudoskeräykseen liittyvä toimenpide, luovutusaika ja –paikka, terveydentilan seurantatietoja, joilla seurataan, onko luovutuksesta ollut haittaa luovuttajalle.

2) Potilaat, joita on hoidettu solutuotantokeskuksessa valmistetuilla soluterapiavalmisteilla: nimi, henkilötunnus, ikä, paino, diagnoosi, hoitoajankohta, soluterapiavalmisteen annostelutiedot, mahdolliset ilmoitetut haittavaikutukset

4. Tietojen käyttö ja mahdollisen automaattisen päätöksenteon perusteet

Tietoja käytetään luovutussoveltuvuuden arvioimiseksi, luovuttajan turvallisuuden takaamiseksi sekä lakisääteisten velvollisuuksien täyttämiseksi. Vain tarpeelliset tiedot tallennetaan ja niihin on rajattu pääsy vain niillä, joiden pitää pystyä tieto saamaan ja käsittelemään heille vastuutettujen työtehtävien hoitamiseksi. Tietoja ei käytetä automaattiseen päätöksentekoon.  

5. Tietolähteet

LY-MSC valmisteen kohdalla: Luuydinkudoksen luovuttaja antaa perustietoja itsestään ja suostumuksensa ottaa yhteyttä ilmoittaessaan kiinnostuksensa luovuttaa kudostaan soluterapiavalmisteen valmistamiseksi. Luovuttajavalintaprosessin edetessä luovuttaja antaa lisätietoja terveystilastaan itse. Osa tiedoista saadaan tehdyistä laboratoriotutkimuksista. Luovuttajan yhteystiedot luovutetaan kantasolurekisteristä hänen suostumuksellaan.

Muut soluterapiavalmisteet: Potilaan ja potilaan sukulaisluovuttajan tietoja luovuttaa potilasta hoitavat lääkärit tai sairaalan keräyskeskukset. Luovuttajan soveltuvuudenarviointi ja kudoksen talteenotto eivät kuulu Veripalvelun kudoslaitostoimiluvan piiriin.

6. Tietojen luovutus ja siirto, tietojen vastaanottajat, ulkopuolisten pääsy tietoihin

Kudosta keräävälle henkilökunnalle (tehtävään valtuutetut lääkärit ja sairaanhoitajat) annetaan luovuttajan henkilö- ja terveystietoja henkilön tunnistamista ja luovutussoveltuvuuden arvioimista varten. Kudosluovutuksen jälkeen kudos ja luovuttajan verinäytteet koodataan eränumeroilla siten, että henkilötietoja eivät ole enää tunnistettavissa. Verinäytteet toimitetaan laboratoriotutkimuksiin ainoastaan eränumerotiedoilla. Laboratoriotutkimukset teetetään osittain alihankintana.

Poikkeus tunnistekoodauksissa ja näytteiden tai valmisteiden merkinnöissä on ainoastaan potilaan omasta kudoksesta valmistetuissa soluterapiavalmisteissa ja suunnatuissa sukulaisluovutuksissa, joissa on lakisääteinen velvollisuus merkitä valmisteet myös potilaan ja luovuttajan henkilötunnisteilla. Näin varmistutaan siitä, että soluvalmiste annetaan oikealle potilaalle.

Jos kudoksen luovuttajalla todetaan jokin tartuntatautilainsäädännön mukaan ilmoitettava tauti, ilmoitetaan tieto siitä ko. lain nojalla tartuntatautirekisteriin. Soluterapiavalmisteen saajan tietoja ei luovuteta Veripalvelun ulkopuolelle.

7. Tietojen siirto EU:n tai ETA:n ulkopuolelle

Tietoja ei siirry EU:n tai ETA:n ulkopuolelle.

8. Tietojen säilytyspaikat ja säilytysajat (myös mahdollisten palvelinten sijainti)

Tietoja säilytetään sähköisesti Vernet-kirjastossa, johon rajattu pääsy (pääsy ainoastaan solutuotantokeskuksen henkilöstöllä ja Vernetin ylläpitäjällä). Tietojärjestelmässä ei ole lokitietoja. Paperiset tiedot säilytetään lukituissa, paloturvallisissa arkistoissa. Tietoja säilytetään 30 vuotta valmisteiden antamisesta potilaille. Jos henkilö on ilmoittanut olevansa kiinnostunut luovuttamaan kudosta soluterapiavalmisteen valmistamiseksi, yhteystietoja säilytetään mahdollista yhteydenottoa varten 5 vuotta ilmoittautumisesta. 

9. Rekisteröityjen informointi

Luovuttajia informoidaan heitä koskevien tietojen käsittelystä ja säilytyksestä toimittamalla tietosuojaselosteen verkkolinkki muun luovutukseen liittyvän tietopaketin ja suostumuslomakkeen mukana. Tämän lisäksi tietosuojaseloste on nähtävillä Veripalvelun verkkosivuilla.

10. Menettelyt rekisteröityjen pyyntöihin (tietojen tarkastus, oikaisu, käsittelyn rajoittaminen ja vastustaminen, tietojen siirto toiseen järjestelmään, suostumuksen peruuttaminen)

Rekisteröidyillä on oikeus tarkastaa, oikaista ja peruuttaa tietojen tallennus ohjeen VPU-YO-014 mukaisesti. Poikkeuksena tietojen tallentamisen peruuttaminen niissä tapauksissa, joissa henkilö on luovuttanut kudosta, josta on valmistettu soluterapiavalmiste joka on jo annettu potilaalle (kudoslakiin perustuva velvollisuus säilyttää luovuttajan ja vastaanottajan henkilötietoja siirteiden jäljitettävyyden takaamiseksi). 

11. Riskiarvioinnit ja tietosuojan vaikutustenarvioinnit

 Riskinarviointi ja tietosuojan vaikutustenarviointeja tehdään aina sellaisissa tilanteissa,  
 joissa tiedon tallennukseen tai käyttöön liittyvät menettelyt muuttuvat (esimerkiksi  
 uuden tietojärjestelmän käyttöönotto).

12. Tietojen suojaamiseksi toteutetut toimenpiteet (käytönvalvonta, koulutus, ohjeistus, salassapitositoumukset, tilavalvonta, tietoturva, tietojen salaus, pseudonymisointi, anonymisointi jne.)

Solutuotantokeskuksen tietojen käsittely on rajattu niiden käyttöön oikeutettujen  
ammattilaisten tehtäväksi. Pääsy tietoihin on ainoastaan niillä, jotka tarvitsevat tietoja työssään. Heidät on koulutettu tietojärjestelmien käyttöön sekä  tietosuojan ja –turvan varmistamiseen. Paperiset dokumentit säilytetään lukituissa kaapeissa tai arkistossa. Valmisteiden ja näytteiden identifiointiin käytetään eränumeroa, jonka yhteys luovuttajan henkilöllisyyteen on löydettävissä solutuotantokeskuksen rekisterissä ja soluterapiavalmisteiden alkuperäisissä erädokumenteissa.

13. Rekisterin toimintaan liittyvät sopimukset

Soluterapiavalmisteiden toimituksista on erilliset sopimukset hoitoyksiköiden kanssa. Alihankintana teetettyjen laboratoriotutkimuksen osalta laaditaan erilliset sopimukset toimijoiden kanssa.