Veripalvelun solutuotantokeskuksen ensimmäinen pitkälle kehitetty soluterapiavalmiste on luuydinperäinen mesenkymaalinen stroomasoluvalmiste (mesenkymaaliset kantasolut, LY-MSC). LY-MSC on allogeeninen soluterapiavalmiste ja valmistetaan pienestä määrästä luuydinnäytettä (20 - 40 ml) terveeltä vapaaehtoiselta luovuttajalta.
Luuytimen luovuttajat rekrytoidaan kantasolurekisteriluovuttajien joukosta. LY-MSC valmiste luokitellaan ATMP lääkkeeksi (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products) ja valmistus edellyttää Fimean määräyksen (5/2014) mukaisen valmistusluvan ja asianmukaiset puhdastilat, laatujärjestelmän ja solujen testaukset.
Veripalvelun LY-MSC valmiste tuotetaan ilman eläinperäisiä viljelykomponentteja ja esim. lehmänseerumi on korvattu trombosyyttilysaatilla (Laitinen et al. 2015 Cytotechnology).
Yhden LY-MSC erän valmistus kestää 4-5 viikkoa ja tavoitteena on ainakin yhden miljardin solusaanto jokaisessa soluerässä.
Käänteishyljinnän ja immunologisten ongelmien hoitoon
Valmiste toimitetaan yksilöidylle hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneelle potilaalle hoitoresistentin käänteishyljinnän tai immunologisten ongelmien hoitoon silloin, kun hoitava lääkäri arvioi potilaan mahdollisesti voivan hyötyä hoidosta. Lääkkeen käyttö tapahtuu lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa. Soluvalmiste toimitetaan ainoastaan klinikalle, jonka kanssa Veripalvelulla on sopimus valmisteen käytöstä.
LY-MSC valmistetta on toimitettu kantasolusiirtoyksiköille vuodesta 2013 ja on annettu sekä aikuis- että lapsipotilaille. On mahdollista, että mesenkymaalisten stroomasolujen immunosuppressiivista kykyä voidaan hyödyntää tulevaisuudessa myös esim. tulehduksellisissa sairauksissa kuten Crohnin taudin hoidossa.
EU ATMP asetus 1394/2007
Fimean määräys 5/2014: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistaminen yksittäisen potilaan hoitoon
Lisätiedot:solutuotantokeskus@veripalvelu.fi tai 050-3742 706 (arkisin)
