SOLUTUOTANTOKESKUS LUO UUSIA MAHDOLLISUUKSIA ELÄMÄN PELASTAMISEEN

Veripalveluun on valmistunut Solutuotantokeskus, jossa tuotetaan kehittyneitä soluterapiavalmisteita terveydenhuollon tarpeisiin.

Soluterapiavalmisteet ovat uusia biologisia lääkkeitä, joihin kuuluvat geeni- ja soluterapiavalmisteet sekä kudosmuokkausvalmisteet. Näitä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettäviä lääkkeitä (ATMP) kehitetään erityisesti niihin sairauksiin ja kudosvaurioihin, joihin ei aiemmin ole ollut tyydyttäviä hoitomuotoja.

ATMP-valmisteet eli soluterapiavalmisteet muodostavat tulevaisuuden terveydenhuollon tärkeän peruspilarin.

Soluterapiavalmisteita voidaan valmistaa potilaan omista (autologiset hoidot) tai terveen luovuttajan soluista (allogeeniset hoidot), jotka on kerätty esimerkiksi luuytimestä.

Kantasolusiirroista uudenlaisiin soluterapioihin

Soluterapiavalmisteilla pyritään hoitamaan sairauksia farmakologisen, metabolisen tai immunologisen vaikutusmekanismin kautta, tai korvaamaan tai uudistamaan vaurioituneita kudoksia.

Kantasoluhoitoja on tehty Suomessa jo 1970-luvulta lähtien. Kantasolusiirtoja toisen ihmisen luovuttamilla veren kantasoluilla tehdään vuosittain yli sata. Veren kantasoluja saadaan luuytimestä, periferisestä verenkierrosta tai istukkaverestä. Kantasolusiirrolla hoidetaan esimerkiksi leukemiaa sairastavia potilaita. Veripalvelun ylläpitämä Luuytimenluovuttajarekisteri välittää kantasolusiirteitä ja tarjoaa niiden kudossopeutuvuustutkimukset sekä asiantuntijapalvelut.

Uudet soluhoidot ovat vilkkaan tutkimus- ja kehitystyön kohteena, ja useiden tautien hoidossa on saatu lupaavia tuloksia. Ensimmäiset soluhoidot on kehitetty vakavien palovammojen ja haavaumien hoitoon (keinoiho) ja rustovaurioiden hoitoon (autologiset rustosoluvalmisteet). Euroopassa on saanut myyntiluvan vasta yksi soluhoitovalmiste, rustosoluvalmiste ChondroCelect. ChondroCelect on Veripalvelun lääkejakelun valikoimissa.

Uusista soluterapioista ratkaisua nykyisin vielä hoitamattomiin sairauksiin

Kehittyneet soluterapiavalmisteet ovat hyvin spesifejä, eläviä lääkkeitä, ja niiden  antotapa liittyy läheisesti sairauteen, jota hoidetaan. Antotapa riippuu siitä, halutaanko systeeminen vai paikallinen vaikutus, haetaanko sekundääristä mekanismia vai suoraan kudoskorjaavaa mekanismia.

Uusista soluterapioista toivotaan ratkaisua sellaisiin vaikeisiin sairauksiin, joihin ei nykyisin ole tehokasta hoitoa. Tällaisia ovat esimerkiksi luutumisen ongelmat, sydänlihaksen rappeutumat, aivohalvaus, rustovauriot, vaikeiden palovammojen hoito ja selkäydinvauriot.

Mesenkymaalisia stroomasoluja voidaan erilaistaa luu-, rasva ja rustokudokseksi, ja niitä voitaneen käyttää kudospuutosten kuten luu-ja rustodefektien hoitoon. Niiden immunosuppressiivista kykyä on käytetty hyväksi alustavissa tutkimuksissa veren kantasolusiirtoja vaikeuttavan akuutin käänteishyljinnän sekä Crohnin taudin hoidossa .

Soluhoitojen turvalliseen laajamittaiseen käyttöön on vielä matkaa. Kantasolututkimuksessa selvitetään, mikä saa solut erilaistumaan juuri tietyntyyppisiksi soluiksi ja hakeutumaan oikeaan paikkaan ihmisen kehossa tekemään parantavaa työtään. Solujen pintarakenteet ovat tässä ratkaisevassa asemassa, ja muokkaamalla tiettyjä pintarakenteita voidaan muuttaa solujen kulkeutumista kehossa ja kohdistaa niitä tehokkaammin oikeisiin kohteisiin elimistössä. Veripalvelussa on usean vuoden ajan tutkittu kantasolujen ominaisuuksia ja tehty tiivistä yhteistyötä kliinisten tutkimusryhmien kanssa.

Veripalvelun ensimmäinen pitkälle kehitetty soluhoitovalmiste on luuytimestä eristettyjä mesenkymaalisia stroomasoluja, joita käytetään hoitoresistenttiä käänteishyljintää sairastavien potilaiden kokeellisessa hoidossa. Hoito on haettu Fimean kansallista valmistuslupaa ja käynnistynee syksyllä 2012 Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa.

Veripalvelulla on ainutlaatuinen puhdastilaratkaisu

Kehittyneitä soluterapiavalmisteita viljellään yleensä merkittäviä aikoja potilaan tai luovuttajan elimistön ulkopuolella. Solu on elävä lääke, jota pitää jatkuvasti tarkkailla. Solujen valmistusprosessin kesto riippuu siitä, mitä valmistetta halutaan tehdä.

Solutuotantokeskuksessa on mahdollisuus tuottaa suuria määriä soluja. Sen puhdastilassa on erityisesti Veripalvelulle räätälöity isolaattori. Soluviljelyyn tarvittavat inkubaattorit, sentrifugi ja mikroskooppi ovat kaikki integroitu isolaattoriin. Isolaattorin sisällä on puhtain mahdollinen ympäristö, jonka kosteutta, lämpötilaa, ilmanpainetta sekä partikkelimääriä valvotaan jatkuvasti. Isolaattoriteknologian avulla voidaan lisätä potilasturvallisuutta, koska soluviljelyprosessin pystyy pitämään eristyneessä ympäristössä koko viljelyn ajan.

Puhdastilan yhteydessä sijaitsevassa laadunvalvontalaboratoriossa  tehdään solujen laadunvarmistustestit. Tämä on tärkeä osa soluterapiavalmisteen valmistusprosessia.

Puhdastilassa työskentely edellyttää erityistä perehtyneisyyttä. Soluviljelyprosessi on pitkälti käsityötä.

 
Good Manufacturing Practise (GMP) -vaatimukset täyttämässä prosessissa käytämme myös eläinvapaita viljelymenetelmiä potilasturvallisuuden lisäämiseksi.

Jotkin soluvalmisteet pakastetaan ennen niiden antamista potilaalle. Esim. LY-MSC valmistetta varten STK:ssa on kehitetty oma pakastusmenetelmänsä.

Lisätietoja Solutuotantokeskuksesta: Solutuotantokeskuksen päällikkö, FT Johanna Nystedt, Veripalvelun vaihde: 029 300 1010

The cleanroom solution of FRCBS

The facility houses a cleanroom space, allowing GMP level production of cell therapy products, as well as a cell culture laboratory for cell product testing and process development.

The facility:
• allows manufacture of consistent autologous or allogeneic products to a predefined quality
• offers rigorous control of the manufacturing process and specifications
• allows us to perform:
- minimal manipulations such as selection of purified cell
populations
- substantial in vitro cell manipulations involving cell engineering
long-term ex vivo expansion and culture of cells
• allows us to produce:
- somatic cell therapy medicinal products
- tissue-engineered products
- combined advanced therapy medicinal products is optimal for small to medium-scale cell production (up to 10^9 cells)
• offers a flexible and adaptable cleanroom solution
• allows us to produce cellular therapy products for clinical trials, but also serve as platform for either distribution or manufacture of products that have market authorization
• offers scientific and quality expertise to enable rapid translation from research into a GMP-compliant production process
• provides possibility for contract process development for cellular therapy products within the GMP facility.